Istruzioni per samotropina

Composizione

Polvere liofilizzata sterile disciolta ex tempore in acqua sterile per iniezione o in soluzione di novocaina allo 0,25%.

L’attività del farmaco è determinata con metodo biologico dalla sua capacità di provocare un aumento della larghezza della cartilagine epifisaria della tibia nei ratti ed è espressa in unità d’azione (UA). Il farmaco viene prodotto con un’attività di 2 o 4 U in una fiala.

Azione farmacologica

Ha un effetto anabolico (aumenta la sintesi proteica), ha un effetto positivo sul metabolismo minerale, provoca un aumento dell’altezza e del peso corporeo nel nanismo (diminuzione proporzionale della crescita dovuta a una diminuzione della funzione ipofisaria, di solito combinata con una diminuzione della funzione di altre ghiandole di secrezione interna) associato alla carenza di ormone della crescita.

Indicazioni per l’uso

Disturbi dello sviluppo corporeo associati a carenza dell’ormone della crescita (nanismo ipofisario / nanismo /). Sindrome di Turner (malattia delle donne caratterizzata da un sottosviluppo dei caratteri sessuali primari e secondari).

Controindicazioni

Ipersensibilità alla somatropina o ad altri componenti del farmaco.

Zomactone non deve essere utilizzato nei bambini in cui le epifisi delle ossa sono già chiuse.

La somatropina non deve essere utilizzata in pazienti con segni di processo tumorale attivo. La terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con l’ormone della crescita e non devono esserci segni di crescita tumorale intracranica. Se ci sono segni di crescita tumorale, il trattamento deve essere interrotto.

Zomactone non deve essere somministrato a pazienti in condizioni critiche, con complicazioni dopo interventi di cardiochirurgia aperta, interventi addominali, politraumi, insufficienza respiratoria acuta e altre condizioni simili.

Il trattamento con somatropina nei bambini con malattia renale cronica deve essere interrotto in caso di trapianto di rene.

Come si usa

Nella carenza di ormone della crescita nell’organismo, somministrare per via sottocutanea 0,07-0,1 UI/kg di peso corporeo al giorno; per via intramuscolare -0,14-0,2 UI/kg di peso corporeo 3 volte alla settimana. Nella sindrome di Turner si utilizzano dosi più elevate: 0,1 UI/kg di peso corporeo vengono somministrate per via sottocutanea una volta al giorno. Le iniezioni sottocutanee sono il metodo di somministrazione preferito. I siti di iniezione devono essere alternati per evitare la lipoatrofia (riduzione del volume del tessuto adiposo nel tessuto sottocutaneo).

La soluzione del farmaco viene preparata immediatamente prima dell’uso. La soluzione preparata deve essere utilizzata entro 24 ore. Se diluita con un solvente contenente conservanti (cresolo o alcol benzilico), la soluzione è stabile per 7-14 giorni a +2-+8 °C in un luogo protetto dalla luce. Non è consentito il congelamento della soluzione. La soluzione iniettata deve essere trasparente.

Reazioni avverse

Fino al 10% dei pazienti può presentare arrossamento e prurito nel sito di iniezione.

Durante la terapia sostitutiva con ormone della crescita negli adulti sono attesi fenomeni di ritenzione di liquidi, che clinicamente possono manifestarsi con edema periferico, edema articolare, artralgia, mialgia e parestesia. Tuttavia, questi segni e sintomi sono generalmente transitori e dipendenti dalla dose.

Nel trattamento di pazienti adulti con deficit di ormone della crescita diagnosticato nell’infanzia, è stata riportata una minore incidenza di reazioni avverse rispetto ai pazienti il cui deficit di ormone della crescita è iniziato in età adulta.

Una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi contro la somatropina. Finora è stata riportata una bassa capacità di legame di tali anticorpi e la loro formazione non ha portato a un arresto della crescita, tranne che nei pazienti con delezioni geniche. Nei casi estremamente rari in cui l’arresto della crescita è associato a una delezione del complesso genico dell’ormone della crescita, il trattamento con somatropina può indurre lo sviluppo di anticorpi che ostacolano la crescita.

In un piccolo numero di pazienti con deficit dell’ormone della crescita, alcuni dei quali sono stati trattati con somatropina, è stata diagnosticata la leucemia. Tuttavia, non ci sono prove che il trattamento con somatropina porti a un aumento dell’incidenza di leucemia nei pazienti senza fattori predittivi.